美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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按摩椅FDA 510k提交流程及要求
按摩椅在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場上已經(jīng)獲得批準的類似器械相
哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？
TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產(chǎn)品登記冊中適當條目中的信息在相關醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內(nèi)的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項
澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。首先，制造商需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術規(guī)格、性能評估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊（ARTG）的申請。ART
NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？
NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準備資料：申請人需要準備相關的注冊申請資料，包括產(chǎn)品的技術文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告（適用于高風險和新技術產(chǎn)品）、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準確性和完整性。提交注冊申請：將準備好的資料提交給NMPA，并填寫醫(yī)療器械注冊申請表格?？梢酝ㄟ^NMPA官方網(wǎng)站進行提交。在提交申請前，建議與當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)顧問進行溝通，確保申請材