你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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  詞條說明

• FDA如何監(jiān)管食品添加劑？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)食品添加劑的監(jiān)管非常嚴(yán)格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級(jí)直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存等過程中使用的材料中的組分，這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對(duì)食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、

• FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會(huì)

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會(huì)。聽取會(huì)議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國家或**標(biāo)準(zhǔn)（例如，**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007）以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程

• 出口寵物食品到美國，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！

  美國寵物食品市場：潛力與挑戰(zhàn)并存美國，作為**寵物經(jīng)濟(jì)的**地帶，寵物食品市場展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過去五年**寵物市場規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長率擴(kuò)張，至 2023 年已達(dá)約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨(dú)占 45% 的份額，而美國較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個(gè)類別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別，但仍然需要通過嚴(yán)格的認(rèn)證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品，如