MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求有哪些？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：412

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  詞條說明

• 歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機構(gòu)進行

• 醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

• 順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市的秘籍

  為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團隊，進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市是至關(guān)重要的。而角宿團隊作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù)，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費用。我們深知企業(yè)在注冊和上市過程中的經(jīng)濟壓力，因此我們提供具有競爭力的費用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù)，同時不會對您的財務(wù)

• 新法規(guī)執(zhí)行后FDA對化妝品的要求

  美國新化妝品法規(guī)執(zhí)行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國化妝品新法規(guī)MoCRA?允許“靈活的清單”??！皩τ陟`活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規(guī)標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責(zé)人可以接收不良事件報告的電子