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產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  • 如何加貼UKCA標(biāo)志?

    In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on

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    FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡(jiǎn)單:如果您想在美國銷售您的醫(yī)療設(shè)備,您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項(xiàng)要求。21 CFR 820是一項(xiàng)復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素,并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡(jiǎn)介21 CFR

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    FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請(qǐng)求,申請(qǐng)豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),F(xiàn)DA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面,并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時(shí)間框架或機(jī)制。?FDA對(duì)豁免和差異請(qǐng)求

  • QSR820與ISO13485的相同和差別

    QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的,但在實(shí)踐層面上,它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè),那么你需要了解這些差別,以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對(duì)于ISO13485來講,QSR820較加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意,其對(duì)顧客抱怨的規(guī)定,也是

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