如何加貼UKCA標志？

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

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• 詞條

  詞條說明

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標識。它源自于一個*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業(yè)地址進行實地驗證。企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費用減免程序的類型有：??上市前通知

• 醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊申報資料是產(chǎn)品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準確且符合相關(guān)法規(guī)標準要求時，監(jiān)管部門才能對產(chǎn)品的安全性和有效性進行科學(xué)、全面的評估 ，進而決定是否批準產(chǎn)品上市?？梢哉f，沒有合格的注冊申報資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術(shù)和良好的市場前景，

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復(fù)雜且要求嚴格的標準，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR

• UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？

  UKCA 標志在英國相當(dāng)于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫(yī)療器械符合英國相關(guān)法規(guī)的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭得到認可，產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權(quán)代表將負責(zé)在產(chǎn)品上貼上