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IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟 MDR 對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響

    歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責(zé)制、加強(qiáng)臨床評(píng)估要求以及加強(qiáng)上市后監(jiān)督來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。歐盟 MDR 的范圍很廣,涵蓋所有醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化:歐盟 MDR 為醫(yī)

  • 如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求?

    角宿將從多個(gè)角度出發(fā),詳細(xì)描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA(Therapeutic Goods Administration)了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評(píng)估醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)制定和實(shí)施注冊(cè)制度。TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)于進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的

  • 510k是清關(guān)必需還是抽查才要?510k號(hào)可以一直用嗎?

    1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要?比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎?3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用?就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎?這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題,今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問:510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要?如衛(wèi)生棉條。答:衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品,一般客戶下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào),產(chǎn)品進(jìn)入美國,海關(guān)會(huì)根據(jù)51

  • FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

    以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi):類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)513(g)De Novo**申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免無豁免一次性**提交費(fèi)用減免,銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售無豁免免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售*

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