如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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  詞條說明

• 歐盟CE型式檢驗證書與CE認(rèn)證是什么關(guān)系？

  歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗證書是由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過了公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評定程序，并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個過程主要涉及對產(chǎn)品的技術(shù)方面進(jìn)行檢查和驗證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對于那些可能給用戶帶來高風(fēng)險

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒有科學(xué)合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強(qiáng)度和質(zhì)量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組

• 無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

  如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè)，希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?※無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認(rèn)：無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系，并**了體

• 脫毛儀如何智取FDA 510(k)認(rèn)證？

  脫毛儀要智取FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：了解FDA 510(k)認(rèn)證的要求：FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊和認(rèn)證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準(zhǔn)的“預(yù)市許可（PMA）”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評估產(chǎn)