化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊？
已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標準產(chǎn)品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制
臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊要求？
臭氧治療儀在中國藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械，這意味著它需要由醫(yī)療機構使用，并且具有一定的風險性，因此需要受到嚴格的監(jiān)管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業(yè)來說，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫(yī)療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產(chǎn)品的質量和安全性，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中，企業(yè)需要準備大量的文件和資料，并且要經(jīng)歷多個環(huán)節(jié)的審批和
MHRA對制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴省Ｉ婕搬t(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫
EUDAMED數(shù)據(jù)庫設立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關醫(yī)療設備和相關公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息，并加強歐盟