FDA 21 CFR Part 820詳解

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：677

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細(xì)且嚴(yán)格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能描述、制造和控制過程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評(píng)估和驗(yàn)證報(bào)告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)原理、性能特點(diǎn)、制造工藝、

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）4.測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.

• 澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)流程是什么？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下：1.?確定

• 清潔劑怎樣出口美國(guó)？

  根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國(guó)，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。該注冊(cè)系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊(cè)分為企業(yè)注冊(cè)establish