申請自由銷售證明需要準備的文件資料

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求
英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續(xù)得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應對策略
5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產品境外生產設施的突擊檢查范圍。這可不是一次簡單的政策調整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)，直接關乎企業(yè)的生產運營與市場準入。一、FDA新規(guī)核心要點取消境外企業(yè)檢查“雙重標準”突擊檢查常態(tài)化：境外
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產帶有 CE 標志的設備，或者將其進口到 EEA，設備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經濟區(qū) (EEA) 內，已投放市場的 MDD 產品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質期/到期日的限制。向歐洲經濟區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當?shù)厥袌鲆?，必須單獨評估。請注意，