歐盟授權代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控？
加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為核心，將風險管理貫穿于產(chǎn)品 “設計研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié)，結合法規(guī)要求與實操經(jīng)驗構建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個核心環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設計研發(fā)階段：風險前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設計研發(fā)是風險管理的 “**道防線”，需
QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)
加拿大醫(yī)療設備MDEL和MDL注冊解決方案
醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范化的行業(yè)，因此在加拿大銷售醫(yī)療器械需要遵守嚴格的法規(guī)和規(guī)定。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您需要的專業(yè)團隊。我們是一家經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械顧問公司，我們的專業(yè)定制醫(yī)療器械合規(guī)解決方案可以幫助您注冊在加拿大銷售的醫(yī)療器械。我們的服務范圍包括醫(yī)療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 注冊以
醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？
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