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自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析:避開雷區(qū),加速獲批!
近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測產(chǎn)品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等)市場*擴張。然而,國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,注冊申報資料若存在疏漏,較易導(dǎo)致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團隊,角宿團隊結(jié)合多年實戰(zhàn)經(jīng)驗,梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的**要點,助力企業(yè)高效合規(guī)上市!一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自
一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志,首先需要對醫(yī)療器械進行分類,并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定路線。角宿團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識,能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類,并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團隊的專業(yè)團隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件,確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件,包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告和
技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解(一)器械說明與性能指標(biāo)對注射醫(yī)療器械進行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例,要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu),包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計,如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料,具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度,便于觀察藥液余量;活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動順暢性 ,針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上,說明其如何實現(xiàn)藥液的抽取與注射,如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運動產(chǎn)生壓力差,完成藥液
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