加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域的**部分。由歐盟主導開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構成了一個全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵，
變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而，在進行此轉(zhuǎn)移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產(chǎn)品標簽，以包含新的授權代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關系的結(jié)束日期和新代表的開始日期，并相應地較新其
生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？
低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風險的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的
FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect