照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

時(shí)間：2024-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

  通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測(cè)試、文件評(píng)審、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審

• 如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

  在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動(dòng)。然而，這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量，需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書面政策，但他們?cè)试S這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個(gè)510（

• 誰需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？（新法規(guī)）

  誰需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（摩克拉）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)**從事制造或加工活動(dòng)或在注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，如何識(shí)別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造，到銷售使用以及售后的整個(gè)生命周期。完善的質(zhì)量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國內(nèi)外都有一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。比如國內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)