如何應(yīng)對FDA 510k檢查？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統(tǒng)、特殊、縮略，如何選擇最優(yōu)上市策略？

  醫(yī)療器械企業(yè)想要進入美國市場，510(k) 預(yù)市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑？如何避免因選錯路徑導(dǎo)致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異，并提供實務(wù)選型指南，助您高效合規(guī)上市！一、傳統(tǒng) 510(k)：“一切照舊”的基線路

• 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的？

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包

• 嬰兒毛毯CE認證申請指南

  如果您計劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場，那么CE認證將是您必須面對的強制性要求之一。角宿將為您詳細介紹CE認證的意義、要求以及流程，幫助您認證，確保產(chǎn)品符合歐洲市場的技術(shù)和安全要求。**部分：CE認證的背景和意義1.1 什么是CE認證？CE認證是歐洲市場上銷售許多產(chǎn)品的強制性要求之一。它確認產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標準，是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐洲市場技術(shù)和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需

• 如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務(wù)顧問，在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外