祖?zhèn)髦兴帯⒆鎮(zhèn)髅胤健⒆鎮(zhèn)鞲嗨幙梢陨暾團DA OTC認證嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些

  美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據(jù)美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進行認證。一般的認證流程包括：1. 確定認證的適用范圍：確定需要認證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準備：準備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評審：對質(zhì)量管理體系進

• 怎么申請加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請人必

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？什么情況下需要歐盟授權(quán)代表？

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先，他們負責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準備和維護，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外，歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧

• 洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n