低頻治療儀的FDA 510k提交指南

時(shí)間：2023-07-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證證書過期該怎么辦？

  CE認(rèn)證證書有其有效期限，一旦過期，可能會(huì)給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險(xiǎn)。那CE認(rèn)證證書過期后應(yīng)該如何處理呢？一、如何解決過期CE認(rèn)證證書1. 及時(shí)較新CE認(rèn)證證書???- 了解較新CE認(rèn)證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書較新???- 提前規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

  搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國(guó)這個(gè)**最大的醫(yī)美市場(chǎng)，獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證，全稱為 “預(yù)市場(chǎng)通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場(chǎng)上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開美國(guó)市場(chǎng)的大門。但從 FDA 最

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實(shí)施的時(shí)間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對(duì)化妝品實(shí)施的一項(xiàng)新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊(cè)的簡(jiǎn)要信息到目前為止，化妝品注冊(cè)、上市和不良事件報(bào)告尚無強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強(qiáng)制注冊(cè)、列名、不良事件報(bào)告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求，擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊(cè)——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商

• 怎樣在加拿大申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊(cè)需要