指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó) FDA 突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）認(rèn)定指南

  一、項(xiàng)目定義：聚焦重大健康需求的創(chuàng)新加速通道FDA 突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）的核心目標(biāo)是 “加速新型醫(yī)療器械的開發(fā)、評(píng)估與審查過(guò)程”，使那些有望 “更有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產(chǎn)品，能更快抵達(dá)患者手中，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。該項(xiàng)目對(duì)認(rèn)定產(chǎn)品有嚴(yán)格的 “創(chuàng)新性” 與 “必要性” 要求：原創(chuàng)技術(shù)屬性：獲得認(rèn)定的醫(yī)療器械必須是在

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費(fèi)用與注意事項(xiàng)

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項(xiàng)：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊(cè)人信息變更或產(chǎn)品注冊(cè)范圍變更等。然后，準(zhǔn)備必要的變更申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)書和注冊(cè)證書副本等文件，并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門 。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，核實(shí)申請(qǐng)人的合法性和申請(qǐng)材料的真實(shí)性。如有需要，注冊(cè)人可能被要求補(bǔ)充或修改相關(guān)

• 如何確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性？

  在確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性時(shí)，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識(shí)別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱、型號(hào)、510(k)提交者和510(k)編號(hào)。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細(xì)比較。這包括使用說(shuō)明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說(shuō)明是非常重要的，因?yàn)樗鼤?huì)告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

• 需要進(jìn)行FDA注冊(cè)登記的食品有哪些

  食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過(guò)程。根據(jù)不同的食品類別，注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊(cè)的報(bào)價(jià)和周期會(huì)根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊(cè)過(guò)程中不需要支付規(guī)費(fèi)，注冊(cè)周期大約為5個(gè)工作日。注冊(cè)的有效期為兩個(gè)自然年，根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的不同，注冊(cè)的有效期也會(huì)有所不同。如