2023年新法規(guī)下FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

時(shí)間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510(k)認(rèn)證的三種提交申請(qǐng)渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進(jìn)行的驗(yàn)收審查，F(xiàn)DA 通常會(huì)在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對(duì) 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動(dòng)以及每項(xiàng)行動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械用戶費(fèi)用協(xié)議 (MDUFA) 績(jī)效目標(biāo)的影響

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請(qǐng)TGA注冊(cè)？

  一、低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備不打算用于自我測(cè)試或護(hù)理點(diǎn)的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過(guò)自我聲明過(guò)程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫(xiě)并向TGA提交電子申請(qǐng)（醫(yī)療器械申請(qǐng)）并支付申請(qǐng)費(fèi)；但是，他們不需要在ARTG納入時(shí)向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測(cè)量功能且不打算以無(wú)菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請(qǐng)將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求

• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對(duì)于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細(xì)說(shuō)說(shuō)。FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20