歐洲標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南（中國(guó)/美國(guó)/歐盟）

  一、前期準(zhǔn)備：理解UDI基礎(chǔ)知識(shí)1. UDI是什么？定義：唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification），相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標(biāo)識(shí)碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼）：動(dòng)態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)

• 申請(qǐng)歐盟自由銷售證書(shū)需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊(cè)地點(diǎn)所在成員國(guó)應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書(shū)，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營(yíng)業(yè)注冊(cè)地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)

• 英國(guó)自由銷售證書(shū)CFS申請(qǐng)流程詳解

  一、MHRA CFS證書(shū)概述英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(shū)(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國(guó)合法銷售的重要文件。該證書(shū)廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書(shū)適用范圍適用產(chǎn)品：所有在英國(guó)合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF

• 出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)？

  所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊(cè)，然后才能在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)。在英國(guó)，設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因?yàn)樗鼈冞m用于英國(guó)，以便它們可以投放市場(chǎng)并在MHRA注冊(cè)。I 類設(shè)備不符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒(méi)有適當(dāng)標(biāo)