詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南(中國(guó)/美國(guó)/歐盟)
一、前期準(zhǔn)備:理解UDI基礎(chǔ)知識(shí)1. UDI是什么?定義:唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification),相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成:DI(器械標(biāo)識(shí)碼):固定不變,包含廠商和產(chǎn)品信息。PI(生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼):動(dòng)態(tài)變化,包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例:DI:(01)06987654321058PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含義:生產(chǎn)
申請(qǐng)歐盟自由銷售證書(shū)需要準(zhǔn)備哪些材料
醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權(quán)代表注冊(cè)地點(diǎn)所在成員國(guó)應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求,需簽發(fā)一份自由銷售證書(shū),聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營(yíng)業(yè)注冊(cè)地,并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)
英國(guó)自由銷售證書(shū)CFS申請(qǐng)流程詳解
一、MHRA CFS證書(shū)概述英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(shū)(Certificate of Free Sale,CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國(guó)合法銷售的重要文件。該證書(shū)廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng),特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書(shū)適用范圍適用產(chǎn)品:所有在英國(guó)合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途:出口至要求CF
出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)?
所有醫(yī)療設(shè)備,包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,必須先在MHRA注冊(cè),然后才能在英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場(chǎng)。在英國(guó),設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002),因?yàn)樗鼈冞m用于英國(guó),以便它們可以投放市場(chǎng)并在MHRA注冊(cè)。I 類設(shè)備不符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括:??沒(méi)有適當(dāng)標(biāo)
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