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詞條說明
誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL?您或您的公司是否執(zhí)行或計劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動,無論是在線還是離線或兩者兼而有之?根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定,任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個人或公司都需要獲得營業(yè)執(zhí)照(某些例外情況適用)。請注意,醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告;和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫(yī)療器械,個人使用除外
FDA推出Elsa:AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局?
6 月 2 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式推出生成式人工智能工具 Elsa,這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子,在醫(yī)療界和科技界激起千層浪,引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長久以來,F(xiàn)DA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗數(shù)據(jù)審核,到醫(yī)療器械上市前的嚴格評估,每一項工作都復(fù)雜且嚴謹,任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對
生物相容性究竟是什么?生物相容性,簡單來說,是指材料在機體的特定環(huán)境和部位,與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。更具體些,就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中,都能耐受宿主各系統(tǒng)作用,保持相對穩(wěn)定,不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方,就如同把一顆種子種進土里,種子(相當于醫(yī)療器械)要能適應(yīng)土壤(人體環(huán)境)的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件,才能生根發(fā)芽、茁壯成長,而不會腐爛變質(zhì)。需
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對心電電極進行了分類,通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細指南,以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響,主要通過物理手段來實現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械,因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動,對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查
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