詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械申請(qǐng)人出口澳大利亞需要承擔(dān)哪些責(zé)任?
為支持?TGA 的上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng),一旦器械被納入 ARTG,醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告:n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果,例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫(kù),并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生
自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求,或者作為其證據(jù)之一。原則上,任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示,對(duì)自由銷售證明要求比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美
上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么?上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評(píng)估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分,PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評(píng)估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過(guò)一般 PMCF 活動(dòng)來(lái)捕獲,例如收集最終用戶的反饋和科
對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),F(xiàn)DA 檢查帶來(lái)了巨大的壓力。許多公司都意識(shí)到可能的后果,例如公開(kāi)警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查:基礎(chǔ)知識(shí)1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序,F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR(聯(lián)邦法規(guī))的要求,特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR,質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合
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