加拿大對(duì)化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVD 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)差異解析：中國(guó)與歐盟合規(guī)路徑對(duì)比

  體外診斷（IVD）醫(yī)療器械作為疾病篩查、診斷與**監(jiān)測(cè)的**工具，其市場(chǎng)準(zhǔn)入需嚴(yán)格遵循目標(biāo)地區(qū)的監(jiān)管要求。中國(guó)與歐盟基于不同的監(jiān)管邏輯與風(fēng)險(xiǎn)管控理念，在 IVD 注冊(cè)申請(qǐng)的法規(guī)框架、分類標(biāo)準(zhǔn)、審批流程等方面存在顯著差異。精準(zhǔn)把握這些差異，是企業(yè)實(shí)現(xiàn) “一地合規(guī)、多國(guó)準(zhǔn)入” 的關(guān)鍵前提。一、監(jiān)管體系與**法規(guī)基礎(chǔ)差異中國(guó)與歐盟的 IVD 監(jiān)管體系分屬不同框架，**法規(guī)的適用范圍與管控邏輯存在本質(zhì)區(qū)別

• 沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊(cè)指南

  根據(jù)**貿(mào)易管理局的國(guó)家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預(yù)計(jì)該市場(chǎng)規(guī)模約為20億美元，并預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)約10%。在進(jìn)入沙特市場(chǎng)之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊(cè)。SFDA制定了多項(xiàng)法規(guī)和指導(dǎo)說(shuō)明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口、廣告和分銷。在投放市場(chǎng)之前，SFDA要

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊(cè)）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國(guó)消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

• 歐盟、英國(guó)、瑞士對(duì)授權(quán)代表的標(biāo)簽要求有哪些區(qū)別？

  授權(quán)代表的標(biāo)簽要求市場(chǎng)需要貼標(biāo)簽嗎？必須包括什么？它必須出現(xiàn)在哪里？歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請(qǐng)使用 EC-REP 符號(hào)MDD/IVDD：?產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設(shè)備標(biāo)簽上英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標(biāo)記是：如果帶有 UKCA 標(biāo)記姓名和地址