臨床溫度計FDA 510（k）

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區(qū)別
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機構審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt
OTC藥品FDA注冊流程
在FDA注冊OTC產(chǎn)品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標識，相當于企業(yè)的身份證。2. **企業(yè)注冊**：企業(yè)需要在FDA進行注冊，包括提供營業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息。3. **產(chǎn)品注冊**：包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產(chǎn)品的詳細信息，包括成分、用途、劑型等。4. **國家藥品編號（ND
醫(yī)療器械FDA注冊為什么需要有美代？
醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強，涉及許多法規(guī)、標準和程序，需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業(yè)知識：美代通常是經(jīng)驗豐富的專業(yè)機構或個人，熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求，可以提供有關法規(guī)、標準和注冊程序的專業(yè)知識。2.法規(guī)指導：美代能夠向制造商提供有關FDA法規(guī)的指導，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體