FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

時間：2023-04-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性
MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構
亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門
一、510k 認證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說，510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”，它直接關系到產品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫(yī)療器械的主要消費市場之一，有著較為嚴格的監(jiān)管體系，而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫(yī)療器械上市前的關鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講，510k 認證
智能穿戴醫(yī)療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產品的監(jiān)管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據(jù)包括
MDR法規(guī)下自我符合聲明如何寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足