激光脫毛儀如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：303

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  詞條說(shuō)明

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  搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國(guó)這個(gè)**最大的醫(yī)美市場(chǎng)，獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開(kāi)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證，全稱為 “預(yù)市場(chǎng)通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場(chǎng)上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)的大門。但從 FDA 最

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  一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國(guó)家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號(hào)），涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的不預(yù)先告知的突擊性檢查，旨在驗(yàn)證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。飛行檢查結(jié)果直接反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的實(shí)際狀況，是評(píng)估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據(jù)。1.1 上海某醫(yī)療

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

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• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性？

  制造商在巴西市場(chǎng)證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場(chǎng)的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA（巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請(qǐng)ANVISA證書(shū)：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風(fēng)險(xiǎn)遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist