計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN

時間：2024-02-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產(chǎn)品的符合性負責，并遵守相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機構(gòu)對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關(guān)法規(guī)要求，
二類醫(yī)療器械 FDA 實質(zhì)等同全解析
一、FDA 對醫(yī)療器械的分級監(jiān)管FDA 對醫(yī)療器械的三級分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風險，把醫(yī)療器械分成三級進行監(jiān)管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風險的是醫(yī)療器械是 II 級，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備 “實
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產(chǎn)生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標準選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當規(guī)定如何使供應(yīng)商達到標準，并對其進行持續(xù)評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構(gòu)，并申請較新CE證書。公告機構(gòu)可能會要求對新的合同制造商進行一次現(xiàn)場審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與
避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題
對于希望將產(chǎn)品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊醫(yī)療器械時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記