計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？

  矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊流程相對簡化，*經(jīng)過 510 (k) 預(yù)市場通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評價的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請方與專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通矯正鞋墊的設(shè)計參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認(rèn)證報價：檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國 FDA 認(rèn)證報價，包括所需的測試、評估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用

• 帶CE標(biāo)志的IVD在英國的過渡時間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

  MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機(jī)構(gòu)）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險性尺寸可以分

• 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用