醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：266

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)?；煜鼵E、CB和GS標(biāo)志常見(jiàn)，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標(biāo)志是一項(xiàng)自愿性的測(cè)試標(biāo)志，它表示通過(guò)了安全性測(cè)試并且符合德國(guó)的相關(guān)規(guī)定。這個(gè)標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國(guó)的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷(xiāo)商、貿(mào)易公司、**保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機(jī)構(gòu)無(wú)法管理來(lái)自全世界的證明文件，但他們希望通過(guò)GS標(biāo)志來(lái)消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，也得到了

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒(méi)有上傳新的時(shí)間表來(lái)代替它。這就引出了一個(gè)問(wèn)題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過(guò)渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國(guó)時(shí)間1月31日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)？?ISO 13485認(rèn)證證書(shū)的有效期是3年，**拿到證書(shū)叫初次審核，審核通過(guò)頒發(fā)證書(shū)。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的證書(shū)進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書(shū)就失效了。最后一年交復(fù)評(píng)，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書(shū)。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485