詞條
詞條說明
歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)
隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展,然而,醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關(guān)注的問題。為了解決這個問題,Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件,以下是其中的要點(diǎn):1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國,進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類首先,需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器
一、CFS(自由銷售證明)**定義官方性質(zhì):由出口國**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件,證明產(chǎn)品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性:適用于醫(yī)療器械(符合MDR/IVDR)、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī):目標(biāo)市場:中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案:部分國家接受CE證書+DoC,但CFS是較*的官方背書。注冊支持:用于海
美國境外企業(yè)如何申請F(tuán)DA的CFG-NE證書?
2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南,指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States,以下簡稱CFG-NE),該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新,申請人可在線進(jìn)行CFG-NE申請。簡而言之,如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè),已經(jīng)在
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com