在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

時(shí)間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場(chǎng)的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證？在歐盟市場(chǎng)，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴(yán)格的分類和監(jiān)管：部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 澳大利亞TGA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對(duì)不同類型的產(chǎn)品，TGA會(huì)采用不同的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會(huì)參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)

• EPA 認(rèn)證的流程和申請(qǐng)要求總結(jié)

  EPA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 申請(qǐng)制造商代碼：需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認(rèn)證過程中進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機(jī)型號(hào)、系列號(hào)等，如需保密可注明是“商業(yè)機(jī)密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進(jìn)行小發(fā)動(dòng)機(jī)測(cè)試。4. 進(jìn)行排放測(cè)試（如有需要）：在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)排放測(cè)試，以證明產(chǎn)品

• 電動(dòng)代步車的注冊(cè)流程和測(cè)試要求

  電動(dòng)代步車近年來在中國市場(chǎng)上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對(duì)于行動(dòng)不便的人群來說，電動(dòng)代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊(cè)要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動(dòng)代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動(dòng)不便的人群出行提供輔助時(shí)，就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動(dòng)代步車的企業(yè)需要進(jìn)