在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說明

• 英國對不同類型的面罩的要求

  一、外科（醫(yī)療）口罩這些主要供醫(yī)護人員在外科手術和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 * 618 號，經修訂）（UK?MDR?2002）的設計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/ 

• 食品出口美國進行FDA注冊的要求

  本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產的食品類型和用途- 設施功能

• 家用呼吸機出口歐盟的關鍵點

  ? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫(yī)療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼，以表明此產品符合《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機分類，選擇合適的評估程序，制作技術文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產品質量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產品符合歐盟市場所有法律法規(guī)的要求。?

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR