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醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報資料全解析


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  • 詞條

    詞條說明

  • 哪些國家需要海牙認證?

    海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施,必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例如阿根廷,即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國,例如沙特或者埃及,則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。海牙公約國:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯

  • 如何選擇FDA 510k的提交類型?

    510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標準,則有三種 510(k) 類型:傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格,以便可以選擇適當?shù)耐緩健_@是一個簡短的比較摘要:傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準且不需

  • CE證書從哪里獲得?具有“公告機構”身份的認證機構

    在CE認證過程中,從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi),約有1000家認可機構執(zhí)行CE認證標簽認證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定,如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構,那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗,我們了解到,這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此,為了避免出現(xiàn)無效證書的情況,我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構

  • FDA美代怎么變更?變更后有什么影響?

    美國FDA代理變更——有何影響?更換美國代理不會影響您的注冊或業(yè)務。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息?登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫(yī)療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊中的美國代理人,角宿團隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫

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