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詞條說明
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(AGência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA)負(fù)責(zé)巴西醫(yī)療器械的?注冊,主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高分為I、II、III、IV類,各風(fēng)險(xiǎn)等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)的要求
歐洲CE認(rèn)證,CE認(rèn)證要求,CE認(rèn)證辦理方法
歐洲CE認(rèn)證,作為歐洲市場準(zhǔn)入的重要標(biāo)準(zhǔn)之一,對于企業(yè)來說具有重要的意義。CE認(rèn)證的**,不僅可以增加產(chǎn)品的市場競爭力,還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,進(jìn)而贏得消費(fèi)者的信任。然而,CE認(rèn)證的辦理?xiàng)l件并不簡單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求,才能順利完成認(rèn)證申請流程。在這個過程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強(qiáng)力合作伙伴,幫助您順利完成CE認(rèn)證申請。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)
醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎?有用嗎?
醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系(QMS)不僅有用,而且是企業(yè)生存和發(fā)展的**支柱。以下是其關(guān)鍵**的深度解析:一、質(zhì)量管理體系的**性1. 法規(guī)強(qiáng)制要求市場QMS標(biāo)準(zhǔn)法律后果中國GMP(《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)無證生產(chǎn)最高罰款貨值金額20倍,吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進(jìn)口禁令(Import Alert),產(chǎn)品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷,供應(yīng)鏈
解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時,制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備,即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”,因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒
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