醫(yī)療器械CE標志有多重要？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程
蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產品資料，包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方
醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責
在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯(lián)絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產品符合相關法規(guī)和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據(jù)相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲
歐盟產品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場上產品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產品安全指令》和《食品產品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產品。為了確保產品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在盟設立
醫(yī)療器械質量認證證書的注冊周期和它的有效期
認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面*（證書），證明所涉及的產品，服務或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期較