如何確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖

  近日，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告，詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃，包括未來(lái)**法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計(jì)劃在未來(lái)兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新

• 英國(guó)的醫(yī)療器械類型有哪些？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循英國(guó)MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分，因?yàn)樗?guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：l?一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?

• 哪里可以快速申請(qǐng)沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證？

  在沙特，醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可是非常重要的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)，準(zhǔn)確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請(qǐng)到MDMA或MDNR注冊(cè)。下面是詳細(xì)的申請(qǐng)流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別分為四類，分別為I

• 歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類規(guī)則

  歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。分類規(guī)則如下：規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲(chǔ)存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II