ISO和IEC的關(guān)系

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：308

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 負(fù)責(zé)人和美國(guó)代理人在化妝品市場(chǎng)中是必須的嗎

  自1938年以來(lái)，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國(guó)市場(chǎng)的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國(guó)代理人的責(zé)任和義務(wù)，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對(duì)其的規(guī)定，希望對(duì)您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國(guó)內(nèi)地址和國(guó)內(nèi)電話。然而

• CE MDR臨床評(píng)價(jià)路徑選擇指南

  根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、**設(shè)備等）必須通過(guò)嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)程序才能獲得CE認(rèn)證。與之前的MDD指令相比，MDR對(duì)臨床證據(jù)的要求更加嚴(yán)格，企業(yè)需科學(xué)規(guī)劃評(píng)價(jià)路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評(píng)價(jià)策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務(wù)。一、MDR臨床評(píng)價(jià)的核心要求MDR強(qiáng)調(diào)“基于臨床證據(jù)

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證：哪些產(chǎn)品對(duì) SBOM 要求嚴(yán)格？

  一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中起著至關(guān)重要的作用。首先，它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個(gè)產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來(lái)自不同的供應(yīng)商。通過(guò) SBOM，制造商可以清晰地了解每個(gè)組件的來(lái)源、版本、安全性等信息，從而更好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問(wèn)題有關(guān)。SBOM 可

• 食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證怎么辦理？

  FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃