需要進行FDA注冊登記的食品有哪些

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證與ISO13485認證有什么不同？
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認可M
藥監(jiān)局飛檢防御要點總結(jié)
針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預防未來風險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設（1名不熟練檢驗員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗設備校準失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數(shù)據(jù)造假風險。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無標準）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認
一個證書，通用五國——MDSAP有多香?
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監(jiān)管機構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發(fā)一個框架來推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個合法的**標準。根據(jù) MDSAP 計劃，醫(yī)療設備公司將
Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交
在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細內(nèi)容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb