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什么是歐洲經(jīng)濟運營商?


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    詞條說明

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    哪些法律管轄不良事件報告?在美國,醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規(guī):21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執(zhí)行。在歐洲,醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條,并由歐盟 27 個成員國強制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件? 在美國,臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發(fā)生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有

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    歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面:法規(guī)遵從性策略,包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設備修改的程序;確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項;管理層的責任;資源管理,包括供應商和分包商的選擇和控制;附件一* 3 節(jié)所述的風險管理;績效評估,根據(jù)* 56 條和附件 XIII,包括 PMPF;產品實現(xiàn),包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產務提供;驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關

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