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如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件?
醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中,申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單,建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求,或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中,需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證,以及公司組織結構和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質。2. 技術文件技術文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關鍵依據(jù)。其內容
作為一類醫(yī)療器械,急救箱在緊急情況下起著至關重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細的教程指南,幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步:了解FDA對急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類,急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小,但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言,您可以向上海角宿企業(yè)管理咨
歐盟、美國法規(guī)要求關于醫(yī)療器械不良事件報告的相同與不同之處?
哪些法律管轄不良事件報告?在美國,醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規(guī):21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執(zhí)行。在歐洲,醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條,并由歐盟 27 個成員國強制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件? 在美國,臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發(fā)生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有
歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面:法規(guī)遵從性策略,包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設備修改的程序;確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項;管理層的責任;資源管理,包括供應商和分包商的選擇和控制;附件一* 3 節(jié)所述的風險管理;績效評估,根據(jù)* 56 條和附件 XIII,包括 PMPF;產品實現(xiàn),包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產務提供;驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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