出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

時間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請

  510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項(xiàng)規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅

• 醫(yī)療器械FDA注冊時審核標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些？

  醫(yī)療器械FDA注冊是進(jìn)入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業(yè)提供大量的技術(shù)資料和樣品，并接受FDA的現(xiàn)場審核和抽樣檢測。為了幫助企業(yè)較好地了解醫(yī)療器械FDA注冊的審核標(biāo)準(zhǔn)和流程，本文從以下幾個方面進(jìn)行詳細(xì)介紹。?一、企業(yè)資質(zhì)和資格審核在進(jìn)行醫(yī)療器械FDA注冊之前，企業(yè)需要具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，F(xiàn)DA還會關(guān)注企業(yè)的研發(fā)

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風(fēng)險體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步：了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊類別：猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風(fēng)險體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊流程才能合法上市。第二步：準(zhǔn)備注

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊

  中國醫(yī)療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細(xì)闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部