出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械美國FDA認(rèn)證的費(fèi)用是多少

  一類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費(fèi)用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行不同的測試和文件準(zhǔn)備工作，這會導(dǎo)致費(fèi)用的差異。一些設(shè)備可能需要進(jìn)行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準(zhǔn)入途徑，如510(k)預(yù)先市場通知、PMA（前市場批準(zhǔn)）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種

• 家用美容儀器進(jìn)行CE認(rèn)證好還是FDA認(rèn)證好

  一、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的定義和背景CE認(rèn)證是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)行安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而FDA認(rèn)證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進(jìn)行安全和有效性評估的認(rèn)證制度。這兩種認(rèn)證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性，但在具體的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序上存在一些差別。二、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括產(chǎn)品的安全性、電

• 歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

  隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品在其預(yù)期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系，重點關(guān)注風(fēng)險管理和臨床評估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機(jī)構(gòu)定期審查。對于較**別的設(shè)備，PSUR

• 澳大利亞TGA的年費(fèi)豁免政策

  我們都知道澳大利亞申請TGA認(rèn)證是需要支付年費(fèi)的，那TGA有沒有向FDA一樣的費(fèi)用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關(guān)于ARTG的年度費(fèi)用豁免 (ACE) 計劃。在一個財政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標(biāo)準(zhǔn)的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個申報期內(nèi)為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業(yè)額7 月 1 日至 7