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如何選擇FDA 510k的提交類型?


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  • 歐代,你想知道的小tips

    01 不注冊歐代有什么影響?1)無法正常清關,在歐盟海關可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售;2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品,如被平臺查出歐代不合規(guī),將面臨下架、停售、店鋪關閉等嚴重后果;3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家?每個站點都需要一個嗎?歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經(jīng)濟區(qū)),在歐盟境內(nèi)是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同

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    英國的醫(yī)療和保健監(jiān)管局(MHRA)授權代表承擔著重要的職責,以確保醫(yī)療設備在市場上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面:首先,他們需要保留一份技術文檔的副本,以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規(guī)范、測試報告和其他相關文件。其次,授權代表需要查看技術文檔,并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當?shù)暮细裨u定,以確保設備符合相關的標準和法規(guī)。授權

  • 醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務和豐富的經(jīng)驗,成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊過程,還有效降低了成本和時間,為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例,根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,二類醫(yī)療器械的注冊證號可以用于同一系列的產(chǎn)品,而不是單個產(chǎn)品。所謂的同一系列,是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫(yī)療器械。因此,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公

  • 醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求

    醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品,進口到美國需要滿足一系列的清關要求,其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定,對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同,F(xiàn)DA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下

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