UDI唯一器械標識符

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？
在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產品時，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
澳大利亞TGA認證有多嚴格？
澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產標準最嚴格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴厲的國家之一，它的TGA認證在**上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構，以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經過TGA許可，
歐盟對防曬產品的標準要求，CE認證程序
在歐盟，防曬產品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產品的功效，必須同時防護UVA和UVB。根據歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護程
如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？
醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結構和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經營資質。2. 技術文件技術文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關鍵依據。其內容