中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成國際注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業(yè)化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲
什么是FDA質量體系？
質量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當的程序和流程來生產安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實體。遵守 QS
510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術性能？
在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫(yī)療器械的技術性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術規(guī)格：提供詳細的技術規(guī)格文檔，包括產品的尺寸、重量、材料、組件、結構等。這些規(guī)格應詳細到足以讓FDA評估產品的技術性能和安全性。性能測試數
射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場