CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開(kāi)歐盟市場(chǎng)的“合規(guī)雷區(qū)”？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：523

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過(guò)程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問(wèn)題、確定問(wèn)題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問(wèn)題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問(wèn)題的技能，并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個(gè)過(guò)程應(yīng)記錄下來(lái)，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟：1. 描述已識(shí)別的問(wèn)題以及如何發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。在CAPA計(jì)劃中，首先需要描述已識(shí)別的問(wèn)題以及

• 醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)模式及特別提醒事項(xiàng)

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間和對(duì)身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical D

• MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場(chǎng)地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國(guó)市場(chǎng)，制造商成功通過(guò)FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗(yàn)。章：FDA 510k簡(jiǎn)介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)（主要是產(chǎn)品）的注冊(cè)審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上已有的合法產(chǎn)品