加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案？

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，我國(guó)化妝品實(shí)行注冊(cè)制或者備案制，而化妝品新原料的注冊(cè)和備案是根據(jù)其屬性和功能來(lái)判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過(guò)**藥品監(jiān)督管理部門的注冊(cè)批準(zhǔn)后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。這

• 歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機(jī)構(gòu)是歐盟國(guó)家指定的組織，用于在投放市場(chǎng)之前評(píng)估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時(shí)，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評(píng)定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商免費(fèi)提供合格評(píng)定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國(guó)家或非歐盟國(guó)家的**上開(kāi)展這些活動(dòng)3.?必須以非歧視，透明，中立，獨(dú)立和公正

• 什么是EUDAMED？運(yùn)營(yíng)商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊(cè)

  什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，是歐洲開(kāi)發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號(hào)關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。EUDAME由六個(gè)相互

• 什么是510(k)申請(qǐng)？誰(shuí)需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國(guó)的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊(cè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大