扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• FDA 510K兩個常見的問題

  FDA注冊時，時常會遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計算允許的

• MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負責(zé)執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風(fēng)險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計劃，此計劃是技術(shù)文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關(guān)重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標(biāo)準和要求，具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產(chǎn)品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證，需要投入大量資

• 隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊

  不同國家對于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而在美國，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL，而