FDA宣布2025財(cái)年注冊(cè)費(fèi)率大幅上調(diào)！

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：284

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

  隨著英國(guó)脫歐的完成，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下，英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細(xì)探討UKRP的職責(zé)和作用，以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國(guó)脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國(guó)。根據(jù)英國(guó)MDR 2002（經(jīng)英國(guó)MDR 2019修訂），UKRP成為英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。*二章：UKRP

• CE MDR認(rèn)證中，制造商的自檢報(bào)告，公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)是否被認(rèn)可？

  關(guān)于有源醫(yī)療器械在CE注冊(cè)過(guò)程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的檢測(cè)要求，成為眾多制造商關(guān)注的焦點(diǎn)。核心問(wèn)題主要圍繞兩點(diǎn)：**，對(duì)于不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否必須由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告？*二，制造商自身出具的自檢報(bào)告，在公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)是否被認(rèn)可？針對(duì)這些問(wèn)題，業(yè)界*結(jié)合MDR法規(guī)和公告機(jī)構(gòu)審核實(shí)踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否需要第三方檢測(cè)報(bào)告？答案是否定的。&

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請(qǐng)

  加拿大的醫(yī)療器械市場(chǎng)相對(duì)于其他國(guó)家來(lái)說(shuō)是比較開(kāi)放的，但是對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個(gè)非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷(xiāo)售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請(qǐng)MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類(lèi)及流程

  一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認(rèn)證對(duì)于產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹血漿分離器申請(qǐng)歐盟 MDR 認(rèn)證的分類(lèi)和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備，在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中，對(duì)提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來(lái)，隨著人口老齡化加速和