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詞條說明
當(dāng)我們在選購澳洲保健品時,常常會看到 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志,可這到底是什么認(rèn)證呢?為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中?今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業(yè)至關(guān)重要的 TGA 認(rèn)證。TGA,全稱是 Therapeutic Goods Administration,即澳大利亞**用品管理局,它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu) ,肩負(fù)著**澳大利亞民眾健康的重任,在醫(yī)療用品管理領(lǐng)域發(fā)揮著較為關(guān)
FDA510K認(rèn)證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動的一個法案章節(jié),而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分豁免 510(k) 及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國前向美國食品藥
FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查指南
歡迎閱讀本指南,本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查的基本要求。無論您是生產(chǎn)牙刷還是超聲波機(jī)等醫(yī)療設(shè)備,本文將幫助您了解如何制定符合FDA標(biāo)簽法規(guī)的設(shè)備標(biāo)簽,并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務(wù)。一、標(biāo)簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽法規(guī),以確保設(shè)備的使用安全性和有效性。您的設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設(shè)備標(biāo)識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務(wù)介紹
洗澡椅是一種被廣泛應(yīng)用于特殊護(hù)理場所的醫(yī)療設(shè)備,其在美國被歸類為第二類醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行FDA 510k注冊。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務(wù),幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械,洗澡椅被視為一種輔助設(shè)備,旨在幫助需要特殊護(hù)理的人士進(jìn)行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護(hù)理場所,洗澡椅都扮演著重要的角色,為患者提供舒適、安全的洗澡體
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