FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場(chǎng)。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場(chǎng)之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊(cè)指南

  體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供全面的FDA注冊(cè)服務(wù)，確保您的IVD產(chǎn)品順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA對(duì)IVD的分類標(biāo)準(zhǔn)FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風(fēng)險(xiǎn)，如一般測(cè)試設(shè)備和試劑。Class II&nb

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡(jiǎn)單：如果您想在美國(guó)銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項(xiàng)要求。21 CFR 820是一項(xiàng)復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡(jiǎn)介21 CFR

• 帶CE標(biāo)志的IVD在英國(guó)的過渡時(shí)間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國(guó) MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202