醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理美國510k的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？
大多數(shù)?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?
澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩的要求和標準
澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負責進口和供應口罩的法律實體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應產(chǎn)品相關的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術文
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題
安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務發(fā)展，再加上所有這些相互關聯(lián)的醫(yī)療器械和應用程序，網(wǎng)絡攻擊已成為一個非?，F(xiàn)實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南，該指南取代2014