器械企業(yè)怎樣申請ISO13485？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求
洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫(yī)療設備，其在美國被歸類為第二類醫(yī)療器械，并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械，洗澡椅被視為一種輔助設備，旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品
本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本，例如續(xù)展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監(jiān)管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500
如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認證標志？
CE 標志是醫(yī)療設備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并為您的產(chǎn)品確定適當?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規(guī)