FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？

時間：2022-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 申請醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的條件、流程

  澳大利亞**商品管理局（TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹TGA認(rèn)證的申請條件、流程，以及角宿團(tuán)隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效完成認(rèn)證。一、TGA認(rèn)證的基本要求TGA依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級進(jìn)行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應(yīng)不同的合規(guī)要求。申請企業(yè)需滿足以下基本條件：1.

• 加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• 醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國出口受阻后的中國應(yīng)對之策

  2025 年 4 月以后，關(guān)稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫(yī)療器械，面臨著關(guān)稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進(jìn)口商品時如果遇到關(guān)稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫(yī)療器械進(jìn)入中國市場時，也因?yàn)殛P(guān)稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設(shè)備為例，像 CT、MRI 等，關(guān)稅的提升使得它們的進(jìn)口成本激增。原本醫(yī)院采購一臺美國產(chǎn)的** CT 設(shè)備可能

• 美國FDA代理人

  美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進(jìn)入美國市場有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報告將詳細(xì)介紹美國代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味