歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實質等同SE
FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實質等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供
中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫(yī)療設備備案/注冊？答：境內醫(yī)療設備研制機構、生產企業(yè)，進口醫(yī)療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據(jù)設備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
睡眠呼吸機的FDA合規(guī)之路：Class 2設備的市場準入策略
在醫(yī)療設備領域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設備，對于改善患者的睡眠質量和生活質量起著至關重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機企業(yè)會使用FDA產品代碼BZD，該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知