MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 玩具CE標(biāo)志申請(qǐng)流程指南

  玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要認(rèn)證，它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保消費(fèi)者的安全。然而，許多企業(yè)可能對(duì)玩具CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程，幫助您較好地了解和準(zhǔn)備。步驟一：了解認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括材料、設(shè)計(jì)、制造和使用指南等方面

• FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案，為510(k)上市前通知提供對(duì)比器械選擇指導(dǎo)

  2023年9月7號(hào)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實(shí)踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對(duì)比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對(duì)比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。?在510(k)申請(qǐng)準(zhǔn)備過(guò)程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個(gè)“有效對(duì)比器械”清單。有效對(duì)比器械是指與注冊(cè)器械具有相同的預(yù)期

• 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 平面口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He